Nouvelle législation relative à l'étiquetage des préparations et d'autres produits pharmaceutiques

Décret n° 2012-1201 du 29 octobre 2012

Publics concernés : pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ; pharmaciens d'officine ; pharmaciens des établissements pharmaceutiques autorisés à réaliser des préparations pour le compte des pharmacies à usage intérieur ou des officines.

Objet : sécuriser le dispositif d'étiquetage des préparations magistrales, hospitalières et officinales.

Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le premier jour du sixième mois suivant sa date de publication.

Notice : le texte a pour objet de définir les règles d'étiquetage relatives aux préparations magistrales, hospitalières et officinales mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique. Il fixe, en premier lieu, les mentions devant obligatoirement figurer sur les préparations magistrales, hospitalières et officinales, destinées à être administrées à l'être humain. Neuf de ces mentions sont relatives à l'identification des préparations et cinq sont relatives à la traçabilité de ces dernières.

En deuxième lieu, il impose d'indiquer sur l'étiquetage des remèdes dits « secrets » (dont ni la composition ni les quantités n'étaient précisées) la composition complète de la préparation, en lieu et place du numéro d'ordonnancier. En troisième et dernier lieu, outre des modifications de cohérence, il prévoit les mentions devant figurer sur les spécialités pharmaceutiques à usage humain, d'une part, et pharmaceutiques vétérinaires, d'autre part.

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Publié le : 14/06/2013